摘要:

    目的：通过对不同胶塞、西林瓶包装的灭菌注射用水注射剂进行相容性试验,考察药用内包装材料与灭菌注射用水注射剂之间发生迁移或吸附等现象,以筛选出最优内包装材料。方法：分别选择不同的内包装材料胶塞、西林瓶,无菌分装灭菌注射用水,检测灭菌注射用水注射剂在有效期内的质量指标,对数据进行分析。结果：观察不同的内包装材料对灭菌注射用水注射剂的影响,选择出了最适合的内包装材料。结论：作为制造灭菌注射用水注射剂的内包装材料胶塞和西林瓶,应重点考察溶出性、吸附性、玻璃中碱性离子的释放、药液的pH、有害金属离子向药物制剂的释放以及不溶性微粒等项目,以期为选择更为合适的内包装材料提供数据支持。