2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。创新医疗器械“绿色通道”可大幅缩短注册时间，每项创新医疗器械前期研发投入巨大，产品越早上市意味着越早取得收益，收回研发成本，同时降低了注册风险。

 

山东省食药监局器械监管处处长刘本功介绍，创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类，同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项就压缩30天。