期刊信息

刊名: 中国医学装备
China Medical Equipment
主办: 中国医学装备协会
周期: 月刊
出版地:北京市
语种: 中文
开本: 大16开
ISSN: 1672-8270
CN: 11-5211/TH
邮发代号: 80-373
复合影响因子: 0.440
综合影响因子: 0.374

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制定指南:尊重证据但不应唯RCT独尊

制定指南:尊重证据但不应唯RCT独尊
 
——由美国三大指南更新说起
 
        每隔5年,美国政府会更新颁布《美国居民膳食指南》,第8版指南预期将于2015年秋季正式发表。新近有消息称,新的膳食指南将不会继续设定饮食中胆固醇摄入量的限定标准,其理由是迄今并无充分证据表明饮食胆固醇摄入量与心血管事件风险增高存在必然的内在联系,也无临床研究证实严格控制胆固醇摄入可以降低不良心血管事件发生率。(美国官方将撤销近40年的膳食胆固醇警告)
 
       可以预测,新指南的这一变化将会对美国居民的饮食结构产生显著影响。关于高胆固醇摄入的危害性已广为人知,此次指南的修改势必将引起广泛争议。而最值得争议的是做出上述改变的理由——即缺少证据。
 
        2013年底,备受关注的美国高血压指南JNC8正式颁布。该指南有两大重要变化,即将≥60岁人群的降压目标值放宽到<150/90 mmHg,将糖尿病或慢性肾病等高危人群的降压目标值放宽到<140/90 mmHg。做出这种修改的理由同样是“缺乏证据”,因为迄今并无随机化临床试验(RCT)证实采取更为严格的血压控制目标可以使老年高血压患者和糖尿病患者更多获益。
 
        无独有偶,2013年更新的美国ACC/AHA成人降胆固醇治疗指南也作出了备受争议的治疗策略更改,即放弃了降胆固醇治疗目标值,其理由是没有RCT证实为不同基线特征的患者设定特定的胆固醇目标值有助于患者更多获益。这一指南另一显著变化就是在很大程度上排斥了他汀之外的降脂药物,理由同样是“缺乏证据”。
 
        上述三大指南改变的共同之处在于,因缺乏临床研究证据(特别是RCT证据)而改变了已被人们广泛接受的治疗理念。这种做法看似更为循证,更加重视临床研究(特别是RCT)证据,实则带有形而上学的特征。众所周知,RCT以及以此为基础所完成的荟萃分析被视为制定指南的最高级别的临床证据。但需要指出的是,RCT并不是、也不应成为唯一的证据来源。除RCT之外,流行病学研究、设计良好的非随机化对照试验、队列研究、病例对照研究等均具有重要的参考价值。在指南制定过程中,只有全面考虑RCT以及其他类型的研究证据,方能做出更为合理的推荐建议。临床实践中所遇到的问题千变万化,而RCT所回答的问题只占很小一部分。对于RCT未涉及到的问题,其他类型的研究证据可以作为有效且重要的补充。例如,对于收缩压为140-149mmHg的高血压患者,目前并无RCT证实降压治疗可以使患者获益,但我们仍然建议患者进行降压药物治疗。又如,迄今无一项RCT证实为妊娠高血压患者进行降压治疗可获益,但我们仍然建议对其进行适度的治疗。做出这些建议的依据,是回顾性队列研究等级别相对较低的证据。
 
        美国指南是针对美国人群所制定,我们不宜过多的评头论足。但在我国制定各种指南性文件的过程中,应避免不顾我国具体情况(特别是流行病学与遗传学、种族学、人口学差异),而盲目照搬欧美国家指南或其主要的推荐建议。与此同时,还需注意避免两种极端:一是忽略现有临床研究证据、仅凭专家经验做出相关建议,二是过度依赖RCT而排除其他种类的研究证据。
 
        唯RCT独尊的做法是不可取的。