我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

 

 该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。

 

 

 从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍;Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢;进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2012年250%的增速后，2013年已经变成了负增长。

 

 从表2可以看出，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。