摘要:

    目的：制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准，并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法：选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒，按照拟定的行业标准规定，对空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果：除部分试剂盒的准确度结果不能满足预期要求的±10%外，其余验证结果均能满足拟定行业标准中的要求。结论：根据验证情况，将准确度要求调整至±15%，其余项目要求不变，最终确定GH定量标记免疫分析试剂盒行业标准。该标准的制定，有助于统一GH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准，为该类产品的研制、检验及上市后的监督管理提供依据。