摘要:

    目的：对医院可疑医疗设备不良事件（MDR）报告进行数据挖掘,分析不良事件产生的原因,提出相应的解决对策,以确保医疗设备临床使用安全。方法：从国家药品不良反应监测中心数据库中筛选出经过省、市评价的可疑MDR报告300例,利用SPSS统计软件对不良事件所涉及的医疗设备类别数量、不良事件主要表现、风险类别以及产生的主要原因进行统计分析。结果：MDR产生的原因依次为产品质量相关问题、患者体质与医疗设备之间存在生物不相容性和操作或使用不当。结论：医疗设备生产企业应严格按照生产质量管理规范（GMP）生产,确保产品质量。医疗机构应严格执行标准操作规程（SOP）,主动询问患者过敏史,完善监测上报工作。