摘要:

    目的：体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效。方法：调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析。结果：体外诊断产品种类数量多,各地分布不统一,虽然近年我国体外标准质量和数量有很大提升,但与国外相比标准体系有待完善。结论：借鉴国外先进经验,提出完善我国体外诊断试剂标准体系和强化标准宣传贯彻等措施,以提升我国体外诊断试剂质量控制标准水平。