摘要:

    目的：对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测贫血指标的方法学性能进行验证。方法：按美国临床实验室标准化协会（CLSI）推荐方法测定叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）的批内和日间精密度、正确度、线性范围、灵敏度、生物参考区间以及污染携带率等指标,并进行验证。结果：Cohas E601测定叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）批内、日间精密度变异系数分别为3.03~4.27%和3.51~4.68%;相对偏倚（%）在-3.54~4.46%之间;测定线性范围与厂商提供的范围相近;叶酸、铁蛋白及维生素B_（12）的测定数值与仪器厂商提供的参考区间符合率分别为90.0%、85.0%及90.0%;仪器检测的携带污染率为0.04~0.16%;Cohas E601检测的灵敏度分别为0.23 ng/ml、0.21 ng/ml及0.19 pg/ml。结论：Cobas E601检测叶酸、铁蛋白及维生素B12的方法学性能良好,但厂商提供的生物参考区间不适合本区人群,应建立相应的正常参考区间。