摘要:

    目的：帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容,指导临床评价方法,并对我国注册审查临床评价的工作提出改进方案。方法：介绍全球医疗器械协调工作组（GHTF）医疗器械注册临床评价指导原则,结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具体方案。结果：介绍临床评价所涵盖的内容以及其中数个要素之间的关系,使医疗器械注册申请人和监管部门科学合理地进行临床评价工作。结论：医疗器械注册临床评价需明确临床评价的定义,并制定出相应的临床评价指导原则。